慢性荨麻疹（CU）主要是自身免疫参与的慢性炎症性疾病，以不可预测的瘙痒性风团和/或血管性水肿为特征，每天发作或间歇发作超过6周。慢性自发性荨麻疹（CSU）是慢性荨麻疹（CU）中最常见的类型，约占60%—90%，通常无特定的诱发因素。我国现有超过1000万CSU患者。
目前临床上主要采用抗组胺药治疗CSU。然而，由于抗组胺药仅能抑制引起CSU症状的多种炎症介质中的组胺一种，其疗效存在一定的局限性，超过50%的CSU患者在仅使用标准剂量H1抗组胺药的情况下，仍然无法有效控制症状。持续、反复、剧烈的瘙痒严重影响患者睡眠、工作和生活，患者精神障碍（如焦虑或抑郁）发生率也较高。
以奥马珠单抗为代表的生物制剂的出现和应用，给CSU的治疗带来了全新的突破。奥马珠单抗是全球首个获批用于CSU治疗的生物制剂，作为一种抗IgE（免疫球蛋白E）人源化单克隆抗体，通过靶向结合血清游离IgE, 精准阻断IgE及其高亲和力受体通路，从源头抑制肥大细胞激活，阻断其脱颗粒及下游炎症反应。真实世界研究表明，奥马珠单抗快至当天起效，3个月93%患者可实现症状完全控制。《中国难治性慢性自发性荨麻疹诊治指南（2025版）》明确推荐，对于抗组胺药整体使用时间2—4周后症状依然控制不佳的难治性CSU患者，可在医生综合评估下及时升级治疗策略，促进疾病的长期稳定控制。
2022年，奥马珠单抗在中国获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）CSU患者，2024年纳入医保目录。2026年1月1日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》正式实施。其中，创新生物制剂奥马珠单抗注射液医保成功续约，持续为我国超千万慢性自发性荨麻疹（CSU）患者提供高效、安全、可及的治疗选择，助力实现疾病长期稳定控制。尤其值得关注的是，在医保政策支持下，该药单支治疗费用降至千元以内，极大减轻患者的经济负担。
天津市中医药研究院副院长、中华医学会皮肤性病学分会荨麻疹协作组首席科学家张理涛教授表示，医保政策与临床实践的协同推进，是提升慢性疾病管理水平的重要基础。包括奥马珠单抗在内的相关创新药物持续获得医保支持，体现了国家在提高创新治疗可及性、减轻慢性疾病患者长期负担方面的积极努力，也反映了医保政策与患者临床需求之间的良性衔接。随着生物制剂持续规范化应用，更多CSU患者可以进一步获得长期疾病管理、减少反复发作，为整体诊疗水平持续提升注入力量。
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